Sistemi
di gestione.

Certificazione ISO 9001, 14001, 45001

Tre norme con la stessa ossatura: contesto, parti interessate, rischi e opportunità, processi, misura, miglioramento. Cambia l'oggetto — la qualità, l'ambiente, la sicurezza — non il metodo.

Il lavoro comincia con un'analisi dei divari fra quello che l'azienda già fa e quello che la norma chiede. Quasi sempre la distanza è minore di quanto si teme: le imprese che lavorano bene hanno già i processi sotto controllo, semplicemente non li hanno scritti. Da lì si progetta il sistema — politica, analisi del contesto, mappa dei processi, indicatori, procedure e moduli — evitando la trappola classica: un manuale che descrive un'azienda ideale, diversa da quella che poi l'auditor trova in reparto.

Seguo poi tutto il ciclo: formazione delle persone coinvolte, audit interni, riesame della direzione, gestione delle non conformità e delle azioni correttive. E vi accompagno durante l'audit dell'ente di certificazione, gestendo i rilievi fino alla chiusura.

Gli audit interni li conduco personalmente, con qualifica di Lead Auditor per tutte e quattro le norme che seguo, e allo stesso modo gli audit di seconda parte sui fornitori, quando è l'azienda a dover verificare chi la rifornisce. Un audit interno fatto sul serio è la cosa che più di ogni altra fa arrivare tranquilli alla verifica dell'ente: i rilievi si trovano quando c'è ancora tempo per chiuderli.

Dove serve, il sistema si estende alle norme di prodotto e di processo — per esempio la ISO 3834 sulla qualità in saldatura e la EN 1090 per le strutture in acciaio, che per una carpenteria metallica non sono un di più ma la condizione per lavorare.

• ISO 9001 — sistema di gestione per la qualità
• ISO 14001 — sistema di gestione ambientale, con analisi degli aspetti e degli impatti
• ISO 45001 — salute e sicurezza sul lavoro, integrata con il DVR e con la partecipazione dei lavoratori
• Sistemi integrati, con documentazione unica invece di tre corpi paralleli
• Mantenimento negli anni: verifiche di sorveglianza annuali e rinnovo del certificato

EMAS e prestazione ambientale

EMAS chiede un passo in più della ISO 14001: rendere pubblici i propri dati ambientali e farli convalidare da un verificatore accreditato.

Il percorso previsto dal Regolamento (CE) 1221/2009 parte dall'analisi ambientale iniziale del sito — consumi, emissioni, rifiuti, scarichi, sostanze, situazioni di emergenza — e dalla verifica puntuale della conformità legislativa, che in EMAS va dimostrata, non dichiarata. Segue il sistema di gestione vero e proprio e la dichiarazione ambientale, il documento pubblico in cui l'organizzazione espone obiettivi e risultati con indicatori confrontabili nel tempo.

Mi occupo dell'analisi, della redazione della dichiarazione e della preparazione alla visita del verificatore, oltre agli aggiornamenti annuali che la registrazione richiede per restare valida. È un percorso che ho seguito dall'inizio alla registrazione ottenuta, e che sto seguendo su un secondo sito.

ISO 13485 e qualità nel medicale

Per un fabbricante di dispositivi medici o diagnostici in vitro il sistema qualità non è una scelta commerciale: è un obbligo dei Regolamenti europei, e la ISO 13485 è il modo normale di soddisfarlo.

Rispetto alla ISO 9001 cambia l'impostazione: qui contano il controllo della progettazione, la gestione del rischio secondo la ISO 14971, la tracciabilità di ogni lotto, il controllo dei processi speciali e una gestione documentale rigorosa, dove ogni revisione di un documento ha una storia ricostruibile.

Seguo la costruzione e il mantenimento del sistema: procedure e istruzioni operative, registrazioni di produzione e controllo qualità, qualifica dei fornitori, gestione dei reclami e delle non conformità, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.

Sono qualificato come Lead Auditor ISO 13485 e come auditor di programma MDSAP, lo schema che permette a un fabbricante di soddisfare con un unico audit i requisiti di più autorità regolatorie extra-europee: una qualifica che si traduce, per il cliente, in audit interni condotti con lo stesso metro con cui verrà valutato.