Ambito
Affari
regolatori.
Dispositivi medici e diagnostici in vitro: la documentazione che porta un prodotto sul mercato europeo e ce lo mantiene.
MDR · IVDR · UDI
Marcatura CE: MDR e IVDR
I Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 hanno alzato l'asticella per tutti: fascicoli più corposi, evidenze cliniche e di prestazione più solide, sorveglianza continua dopo la vendita.
Redigo e tengo aggiornati i fascicoli tecnici secondo gli Allegati II e III: descrizione e classificazione del dispositivo, requisiti generali di sicurezza e prestazione, gestione del rischio, verifica e convalida, valutazione clinica o delle prestazioni. Insieme al fascicolo curo tutto quello che accompagna il prodotto fuori dall'azienda — istruzioni per l'uso, schede tecniche, etichette conformi alla ISO 15223-1, codici UDI e relativi codici a barre, dichiarazioni di conformità — e le registrazioni richieste dalla banca dati europea.
È l'area in cui lavoro quotidianamente per un fabbricante di dispositivi diagnostici: dalla stesura dei documenti alla loro tenuta nel tempo, comprese le revisioni che ogni modifica di prodotto o di normativa porta con sé.
- Fascicoli tecnici MDR e IVDR, e loro aggiornamento
- Istruzioni per l'uso, schede tecniche e materiale informativo
- Etichettatura, simboli ISO 15223-1 e codifica UDI
- Dichiarazioni di conformità e rapporti con l'organismo notificato
- Sorveglianza post-commercializzazione e gestione delle revisioni
Parliamone.
Raccontami che cosa fa la tua azienda e a che punto sei: in una telefonata capiamo se e come posso esserti utile.